醫(yī)院消毒供應(yīng)中心高溫滅菌器

一制造商也需要符合相應(yīng)的要求才能使其生產(chǎn)的器械滿足 MDR 延期的要求;在 Eudamed 開放 24 個月之內(nèi)注冊規(guī)定等。因此我國相關(guān)企業(yè)要加強(qiáng) MDR 法規(guī)方面的學(xué)習(xí)與解讀能力，積極參加國內(nèi)外相關(guān)培訓(xùn)會與宣講會，進(jìn)一步留意 MDR 政策走向，理解、掌握 MDR 法規(guī)最新走向及變化，解讀內(nèi)在政策文件要求。同時，要準(zhǔn)備做好 CE 認(rèn)證更新，對 MDR 正式實施后申請 CE 認(rèn)證的，需要嚴(yán)格按照 MDR 法規(guī)要求，由授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)。

二是在過渡期內(nèi)及時更新企業(yè)質(zhì)量管理體系，向 MDR 新規(guī)靠攏并符合其標(biāo)準(zhǔn)。MDR 對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了一系列的新要求，例如在質(zhì)量手冊需要涵蓋對 MDR Article 120(3)的要求;在體系中的變更控制過程需要進(jìn)行評估;按照 MDR 第 15 條款要求任命合規(guī)負(fù)責(zé)人且需要符合規(guī)定的資格標(biāo)準(zhǔn);規(guī)定上市后監(jiān)督系統(tǒng)的程序和責(zé)任等。面對新要求，企業(yè)要重視并樹立起質(zhì)量安全與保障意識，對照 MDR 細(xì)則，提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量，按照 MDR 的要求升級其質(zhì)量管理體系，保證在截止日期前的合格評定申請被公告機(jī)構(gòu)受理。

三是與國外客戶、企業(yè)做好溝通交流。MDR 新規(guī)的要求較 MDD 更加嚴(yán)格，門檻更高，即使有較長的過渡期，國內(nèi)也有較多企業(yè)無法及時完成 MDR 證書的申請，面臨著淘汰的風(fēng)險，由此可能會導(dǎo)致我國企業(yè)與歐盟合作企業(yè)發(fā)生一系列商務(wù)合作上的矛盾糾紛與利益沖突，為最大化降低這種潛在風(fēng)險，我國企業(yè)要在過渡期內(nèi)與國外客戶加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)與溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證要求，以避免后續(xù)認(rèn)證和價格糾紛。